制藥廠的凈化車間根據(jù)生產(chǎn)藥品的不同, 往往會(huì)有一個(gè)房間或幾個(gè)房間的局部百級(jí)區(qū)。百級(jí)區(qū)的面積一般都不大(從幾平方米到幾十平方米), 但卻是車間工藝生產(chǎn)的核心部位。百級(jí)區(qū)的性能及運(yùn)行效果的好壞會(huì)直接影響到藥品質(zhì)量。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求, 潔凈區(qū)一般分為30萬級(jí)、10萬級(jí)、1萬級(jí)和1百級(jí)等凈化級(jí)別 (它與 《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》GB50073- 2001的對(duì)應(yīng)級(jí)別為: 8.4級(jí)、8級(jí)、7級(jí)和5級(jí))。百級(jí)區(qū)的層高較低, 環(huán)境封閉, 空態(tài)時(shí)噪聲要求≤65dB(A), 要求較嚴(yán)格。因此, 在布置百級(jí)區(qū)系統(tǒng)的形式時(shí),應(yīng)根據(jù)布置空間的實(shí)際狀況進(jìn)行統(tǒng)一規(guī)劃和運(yùn)籌。

1 百級(jí)區(qū)的溫濕度控制及新風(fēng)補(bǔ)充

醫(yī)藥潔凈廠房百級(jí)區(qū)通常與萬級(jí)區(qū)同屬一個(gè)工藝流水線, 其溫濕度與萬級(jí)區(qū)要求相同, 運(yùn)行班次相同,百級(jí)潔凈區(qū)溫濕度及新風(fēng)可以與萬級(jí)區(qū)統(tǒng)籌考慮。如圖1, 采用一套組合式空調(diào)機(jī)組處理萬級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)的送風(fēng)。百級(jí)區(qū)應(yīng)考慮FFU( Fan Filter Unit) 風(fēng)機(jī)發(fā)熱量,適當(dāng)加大換氣次數(shù), 平衡萬級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)的溫濕度。此種處理方式的優(yōu)點(diǎn)是: (1)空氣處理系統(tǒng)簡(jiǎn)單, 避免百級(jí)區(qū)再設(shè)一套空氣處理系統(tǒng)。( 2) 避免在百級(jí)豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤管及其引起的一些問題。例如干盤管冷源問題, 因?yàn)樗枥渌亢苌? 又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)的冷凍水( 7～12℃) , 水溫太低可引起結(jié)露, 污染百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境。又如裝干盤管后引起FFU系統(tǒng)風(fēng)壓不足,需要加壓等問題。工程實(shí)踐證明采用此種空氣處理方式的效果較好, 百級(jí)區(qū)的溫濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個(gè)流水線中萬級(jí)區(qū)和百級(jí)區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng), 同時(shí)運(yùn)行、統(tǒng)一控制、統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫濕度, 既簡(jiǎn)便又可靠。

2 百級(jí)區(qū)的循環(huán)風(fēng)處理方式

制藥企業(yè)潔凈廠房百級(jí)區(qū)通常為垂直單向流, 端面風(fēng)速控制在0.25～0.35 m /s為宜, 太大則浪費(fèi), 太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級(jí)區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。根據(jù)工藝布局要求的不同, 百級(jí)區(qū)的循環(huán)風(fēng)處理方式也有不同。

(2)百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱, 頂部滿布高效過濾器(見圖2), 循環(huán)風(fēng)機(jī)從百級(jí)區(qū)豎風(fēng)道回風(fēng), 加壓后送入靜壓箱, 通過高效過濾器送入室內(nèi)。此種方式的優(yōu)點(diǎn)是: ( 1)百級(jí)區(qū)造價(jià)低于FFU系統(tǒng)。( 2) 能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)的噪聲。醫(yī)藥凈化廠房百級(jí)區(qū)面積相對(duì)較小, 循環(huán)風(fēng)量多在50 000 m3/h以內(nèi), 工程中可用多臺(tái)循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓, 循環(huán)風(fēng)機(jī)全壓在420 Pa以內(nèi)。這樣, 可采用小功率風(fēng)機(jī), 減小風(fēng)機(jī)本身噪聲, 并可在風(fēng)機(jī)進(jìn)出口風(fēng)管上安裝消聲器等措施, 能夠有效控制百級(jí)區(qū)噪聲。本人設(shè)計(jì)的某制藥企業(yè)凍干粉針流水線, 百級(jí)區(qū)灌封間面積為30 m2

, 選用三臺(tái)離心風(fēng)機(jī), 放在灌封間隔壁的非凈化房間內(nèi), 單臺(tái)風(fēng)機(jī)風(fēng)量為9 600 m3/h, 全

壓為400 Pa,噪聲66 dB(A)。通過在風(fēng)機(jī)房?jī)?nèi)貼消聲材料、在風(fēng)機(jī)進(jìn)出口風(fēng)管設(shè)消聲器, 并控制風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速等措施, 百級(jí)區(qū)靜態(tài)噪聲為65 dB(A), 達(dá)到了規(guī)范要求。此方式的缺點(diǎn)是: 設(shè)置循環(huán)風(fēng)機(jī)及處理噪聲, 需要較大的空間, 而通常百級(jí)區(qū)附近的風(fēng)管又較密集, 需要精心布置。此方式中百級(jí)區(qū)上部的靜壓箱相對(duì)百級(jí)區(qū)為正壓, 頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏方向?yàn)殪o壓箱流向室內(nèi), 直接影響百級(jí)區(qū)潔凈度, 并對(duì)施工質(zhì)量要求較高。

• 百級(jí)區(qū)上部設(shè)靜壓箱, 吊頂滿布FFU風(fēng)機(jī)凈化單元(見圖1), 循環(huán)風(fēng)從百級(jí)區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道,通過豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱, 經(jīng)FFU送入室內(nèi), FFU本身既帶高效過濾器, 又帶風(fēng)機(jī)。此種方式, 循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由FFU單獨(dú)完成, 處理方式比較簡(jiǎn)單, 在百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理。空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便, 施工比較簡(jiǎn)單。百級(jí)區(qū)上部靜壓箱對(duì)百級(jí)區(qū)為相對(duì)負(fù)壓,百級(jí)區(qū)頂棚FFU與吊架間的滲漏方向?yàn)槭覂?nèi)流向靜壓箱, 對(duì)百級(jí)區(qū)潔凈度不會(huì)造成影響。近年來, 隨著FFU制造技術(shù)的提高, FFU單機(jī)成本、噪聲不斷降低, 風(fēng)機(jī)效率不斷提高。制藥企業(yè)凈化廠房百級(jí)區(qū)采用FFU處理方式也越來越多。目前FFU產(chǎn)品單機(jī)噪聲多在52～57dB(A)之間; 若采用FFU數(shù)量較多(幾十臺(tái)甚至更多),則百級(jí)區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求, 造價(jià)也較高。
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• 萬級(jí)區(qū)內(nèi)含百級(jí)區(qū)的方式, 在醫(yī)藥潔凈廠房布局中較多見, 其局部百級(jí)區(qū)面積一般較小?？梢岳萌f級(jí)凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng), 控制百級(jí)區(qū)的溫濕度和補(bǔ)新風(fēng)。循環(huán)風(fēng)處理方式既可在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)做靜壓箱, 百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿布FFU處理循環(huán)風(fēng)(見圖3); 也可在局部百級(jí)區(qū)吊頂內(nèi)做靜壓箱, 百級(jí)區(qū)范圍內(nèi)滿布高效過濾器, 利用循環(huán)風(fēng)機(jī)加壓(見圖4)。為了提高局部百級(jí)區(qū)垂直單向流效果, 可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)工藝設(shè)備的高度要求和操作要求的前提下, 適當(dāng)降低局部百級(jí)區(qū)的吊頂, 并可在百級(jí)區(qū)邊界設(shè)圍擋(見圖5)。
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• 3 百級(jí)區(qū)的循環(huán)回風(fēng)處理方式
• 百級(jí)區(qū)的循環(huán)回風(fēng)方式可以采取格柵地板回風(fēng)(見圖6)。 也可采用側(cè)墻下部回風(fēng)(見圖1～圖5)。格柵地板回風(fēng)方式, 室內(nèi)垂直單向流效果好; 但需在地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱( 高度約為500～800 mm) , 采取降低百級(jí)區(qū)地平; 但在實(shí)施中, 降低百級(jí)區(qū)地平難以與周圍潔凈區(qū)協(xié)調(diào), 且造價(jià)較高。由于百級(jí)區(qū)面積較小, 通過合理布局側(cè)墻下回風(fēng), 一般能夠滿足百級(jí)區(qū)垂直單向流氣流的要求, 施工方便, 造價(jià)較低。有關(guān)資料表明采取房間兩對(duì)側(cè)墻下部回風(fēng), 當(dāng)房間寬度小于3 m時(shí), 房間垂直單向氣流可以到達(dá)地平0.3 m處。百級(jí)區(qū)側(cè)回風(fēng)口風(fēng)速, 應(yīng)按規(guī)范要求控制在1.5～2.0 m/s之間。施工中應(yīng)盡量減小與其他房間的孔洞, 在計(jì)算百級(jí)區(qū)正壓風(fēng)量時(shí), 應(yīng)考慮孔洞泄漏的風(fēng)量, 適當(dāng)減小百級(jí)區(qū)的回風(fēng)量, 以保證百級(jí)區(qū)房間的正壓值潔凈度要求。
• 4 百級(jí)區(qū)的循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)設(shè)備
• 百級(jí)區(qū)空氣處理系統(tǒng)增加消聲設(shè)備及隔聲設(shè)備,勢(shì)必影響百級(jí)區(qū)的潔凈度。根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》( 1998年修訂) 的要求, 潔凈區(qū)在靜態(tài)條件下檢測(cè)塵埃粒子數(shù), 浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定,并應(yīng)定期檢測(cè)動(dòng)態(tài)下的潔凈狀況。萬級(jí)凈化區(qū)空調(diào)系統(tǒng), 目前采用較多的滅菌方式為臭氧滅菌。因?yàn)槌粞蹙哂袕?qiáng)烈的消毒滅菌作用, 在消毒滅菌的同時(shí)可自行還原為氧氣, 無任何殘留, 無二次污染。百級(jí)區(qū)滅菌可與萬級(jí)凈化區(qū)滅菌同時(shí)進(jìn)行, 即百級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)與萬級(jí)區(qū)循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)同時(shí)啟動(dòng), 利用萬級(jí)凈化區(qū)的高濃度的臭氧空氣對(duì)百級(jí)區(qū)進(jìn)行滅菌。FFU風(fēng)機(jī)過濾單元、層流罩、風(fēng)機(jī)箱高效過濾器等設(shè)備都是百級(jí)區(qū)循環(huán)系統(tǒng)的關(guān)鍵設(shè)備; 其中過濾器必須采用, 在額定風(fēng)量下對(duì)粒徑≥0.3 μm粒子的捕集效率在99.9%以上、氣流阻力在250Pa以下的空氣過濾器; 其風(fēng)機(jī)應(yīng)采用低噪聲、全壓在480 Pa左右的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
• 參考文獻(xiàn)
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• [3] 許鐘麟$空氣潔凈技術(shù)原理$同濟(jì)大學(xué)出版社, 1998

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