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GMP潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分

2016-04-12 16:57:00 admin
GMP的介紹：
GMP是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)的英文縮寫，是對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程的合理性，生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性，規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求，生產(chǎn)設(shè)備的適用性和生產(chǎn)操作的精確性，規(guī)范性提出強(qiáng)制性要求。最新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起正式施行。

GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過程中的污染和交叉污染，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施。

目前，在中國(guó)生產(chǎn)的藥品在全球范圍的銷售要求制造商不但要符合中國(guó)的2010版GMP規(guī)范，還要符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)EU/GMP，F(xiàn)DA-cGMP的要求。


GMP沒有詳細(xì)列出生物潔凈室的設(shè)計(jì)，建造，測(cè)試等方面的要求。詳細(xì)內(nèi)容還要參照相關(guān)的GMP實(shí)施指南，藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)ED 209E,ISO14644,ISO14698,IEST,國(guó)際GB/T，EN1882等標(biāo)準(zhǔn)。


GMP沒有詳細(xì)列出生物潔凈室的設(shè)計(jì)，建造，測(cè)試等方面的要求，詳細(xì)內(nèi)容還要參照相關(guān)的GMP實(shí)施指南，藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)ED 209E,ISO 14644,ISO14698,IEST,國(guó)際GB/T，EN1822等標(biāo)準(zhǔn)。

潔凈室和污染控制技術(shù)是保證 GMP 成功實(shí)施的主要手段之一

生物潔凈室相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)名稱 潔凈度等級(jí) 潔凈室測(cè)試 HEPA過濾器分級(jí) HEPA過濾器測(cè)試
美國(guó)FDA/GMP US FED 209 D&E IEST-RP-CC006.3
IEST-RP-CC023.1		 IES-RP-CC001.4 IEST-RP-CC006.3
IEST-RP-CC0021.2
IEST-RP-CC0034.2
歐盟EU/GMP GGMP EEC AnnexX1
ISO14644		 ISO 14644-2&3
ISO 14698		 EN 1822 EN1822
中國(guó)GMP-2011 FED 209 D&E
SO 14644-1		 GB 50073-2001
GB/T 16292-2010
GB/T16293-2010
GB/T 16294-2010		 GB/T 13554-2008 GB/T 6165-2008


空氣的潔凈度
生物潔凈室空氣潔凈區(qū)分為四個(gè)區(qū)域;
A級(jí)--高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，即直接影響操作區(qū)域，像隧道滅菌烘箱，無菌灌裝，瓶子開口處，高壓滅菌冷卻區(qū)等需用100級(jí)層流，直接影響產(chǎn)品質(zhì)量，稱A級(jí)。
B級(jí)--間接影響無菌操作區(qū)，直接環(huán)繞A級(jí)區(qū)域的地方，像無菌灌裝房間，高壓滅菌冷卻房間
C和D級(jí)--進(jìn)入無菌生產(chǎn)區(qū)的過渡性潔凈區(qū)，準(zhǔn)備間，更衣間和緩沖間


潔凈級(jí)別 塵粒最大允許數(shù)/m 微生物數(shù)量最大允許數(shù) 風(fēng)速要求m/s
≥0.5um ≥5um 浮游菌/m3 沉降菌/m3
靜態(tài)/動(dòng)態(tài) 靜態(tài)/動(dòng)態(tài) 動(dòng)態(tài) 動(dòng)態(tài)
A級(jí)(動(dòng)態(tài)百級(jí)) 3.5x103/3.5x103 0/0 1 0.125 0.36-0.54
B級(jí)(靜態(tài)百級(jí)) 3.5x103/3.5x103 0/2.0x103 10 0.625 -
C級(jí)(10000) 3.5x103/3.5x103 2.0x103/2.0x103 100 6.25 -
D級(jí)(100000) 3.5x103/------- 2.0x103/------ 200 12.5 -


GMP中懸浮粒子分級(jí)的不同標(biāo)準(zhǔn)的大致對(duì)比

中國(guó)GMP-1998 中國(guó)GMP-2010 US FED 209D US FED 209E ISO14644-1 EU/GMP Annex 1 建議末端過濾器
100(動(dòng)態(tài)) A 100(動(dòng)態(tài)) M3.5(動(dòng)態(tài)) ISO5(靜態(tài)) A H14
100(靜態(tài)) B 100(靜態(tài)) M3.5(靜態(tài)) ISO5(靜態(tài)) B H14
10000 C 10000 M5.5 ISO7 C H14
100000 D 100000 M6.5 ISO8 D H14
300000 - - M7 - - H11


空氣過濾器效率規(guī)格對(duì)比

GMP潔凈室等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)劃分


  
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深圳市藍(lán)思凈化科技有限公司，致力于凈化行業(yè)十余年，是一家集空氣過濾器和凈化設(shè)備研發(fā)，生產(chǎn)與銷售的高科技企業(yè)，產(chǎn)品涵蓋各行業(yè)所需的空氣凈化設(shè)備及服務(wù)，包括對(duì)顆粒物（PM10,PM2.5,PM0.1)、病菌、氣態(tài)分子污染物(TVOC, 酸性，堿性氣體）等的評(píng)估和檢測(cè)，并提供全面有效的空氣凈化解決方案。公司從國(guó)外引進(jìn)目前世界最先進(jìn)的無隔板過濾器生產(chǎn)線及專有技術(shù)?？砂碐B/T 14295-2008國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 13554-2008國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家GMP規(guī)范要求為生物制藥。。。。。

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