一 如何建設符合 GMP 要求的生產(chǎn)車間：如何建設符合 GMP 要求的生產(chǎn)車間這個問題相當復雜， 因為萃取生產(chǎn)品種多， 生產(chǎn)工藝要求各不相同。根據(jù)工業(yè)化生產(chǎn)實踐，應該從以下幾方面考慮。

1、GMP生產(chǎn)廠房的設計思想及注意事項

潔凈級別 ≥0.5μm 100 級 10000 級 100000 級 ≤3500 ≤350000 ≤3500000 塵粒數(shù)/m 3 活微生物數(shù)/m ≥5μm ≤0 ≤2000 ≤20000 ≤5 ≤100 ≤500 3

1.1、廠房的工藝設計 按產(chǎn)品的工藝流程確定工藝布局，工藝布局應按工序先后順序銜接合理，避免交叉迂回及人、物混 雜。人員及物料均應有各自的出入口，盡量做到人流、物流分開設置。潔凈室廠房應按潔凈級別合理布局，潔凈級別高的工序應設在中心，并設置相應的輔助措施，包括清 洗、更衣等緩沖措施。

1.2、建筑設計建筑設計首先考慮廠房設計的類型，即單層廠房還是多層廠房。一般建單層大跨度廠房為多。其優(yōu) 點是：單層廠房工藝布局比多層廠房更易合理；靈活性較強，便于生產(chǎn)品種的更新和工藝流程變更時工房進行改造；便于設備安裝和公用管線的安裝。

1.3、潔凈廠房的設計要點 潔凈廠房的潔凈級別，我國現(xiàn)執(zhí)行的《潔凈廠房設計規(guī)范》GB73－84，原則上采用國際上多數(shù)國家 通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級，潔凈級別劃分為 3 個等級。

要達到以上3個級別設計中應注意的問題：

①、氣流組織一般100 級采用垂直層流、水平層流，10000 級和 100000 級采用亂流（一般為頂部送風，墻下部設回風口）。

②、壓差潔凈級別高的區(qū)域對相鄰潔凈級別低的區(qū)域呈正壓。

③、送風量送風量是潔凈廠房達到凈化要求的重要因素，設計時根據(jù)實際情況應留有一定系數(shù)。

④、新鮮空氣量新風量一般占送風量70％。送風量類別潔凈級別氣流組織垂直層流層流工作面100 級水平層流亂流潔凈室10000 級亂流換氣次數(shù)24 15 100000 級 斷面風速(v)m/sec 0.25 0.35

1.4、潔凈廠房設計時應注意的問題：

①、 平面圖上要劃分潔凈區(qū)和輔助區(qū)，人員進入潔凈區(qū)必需先通過輔助緩沖區(qū)。 輔助緩沖區(qū)包括更衣室，緩沖間，人流方向應由低潔凈級別區(qū)到高潔凈級別區(qū)。

②、為了節(jié)約能源，潔凈區(qū)在滿足生產(chǎn)的情況下空間不宜過大，高度應盡量降低。

③、不同潔凈級別的潔凈室之間結合部應設防塵設施，如氣閘、傳遞窗等。

④、潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的間隔窗戶為雙層密閉窗，門應嚴密。

 

2、建設過程中的問題 要使新建的廠房符合 GMP 要求，廠房建設過程中的質量控制甚為重要：

①、墻面要求平整光滑，不留塵土易于清洗，所以墻面一般用高品質的防水涂料進行涂刷。潔凈級別高的廠房墻面可貼彩鋼板材料，內(nèi)墻面之間和天花板的交界處應做成園角。

②、隔斷材料，一般采用鋁合金材料和聚苯乙烯彩鋼板材料。特別是有潔凈級別的廠房均采用彩鋼板材 料。這種材料的優(yōu)點是重量輕，光亮平整，易清洗，施工簡便，易于生產(chǎn)工藝變更時工房改造。

③、對地面材料要求強度高，應耐磨損，光滑平整，易清洗，一般是現(xiàn)制水磨石地面，對于潔凈級別要 求高的廠房地面一般采用環(huán)氧樹脂地面。地面排水：普通廠房采用普通地漏，有潔凈級別的廠房應采用潔凈地漏，潔凈級別高的廠房地面不設地漏。

④、窗戶一般采用鋼窗和鋁合金窗戶，窗戶和墻面交接處應做成斜角，潔凈級別高的窗子應做成固定窗，窗玻璃和墻面應做成同一平面，防止窗沿積塵，且易于清洗。

 

二、生產(chǎn)設備生產(chǎn)設備在萃取生產(chǎn)中起著重要的作用， 產(chǎn)品質量的好壞在很大程度上決定于設備完善的程度。

設備要符合生產(chǎn)工藝要求，達到國家規(guī)范標準，設備主要考慮以下幾方面：

1、凈化設備的選型

①、設備應適合生產(chǎn)品種的工藝要求，其容量應適合批量生產(chǎn)能力。

②、設備結構應簡單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。

③、設備傳動部分應密閉良好，防止產(chǎn)品污染。

④、粉碎、過篩、混合等生產(chǎn)設備應安裝有效的捕塵裝置。

⑤、設備的各種計量、檢測控制儀表其適用范圍和精度應符合生產(chǎn)要求，并達到國家規(guī)定的計量標準。

2、設備的材質 設備與加工物品接觸面應光滑平整，易清洗消毒，化學抗蝕性高，不與加工物品產(chǎn)生改變其成份、含量 等反應。

3、設備的布局

①、設備應按工藝流程合理布局，使加工物料按同一方向流動，避免重復往返。

②、設備應有足夠的操作空間，占有面積合理。一些設備可按移動方式或半固定方式安裝，以便于清洗 和維修。 潔凈區(qū)的設備為防止相互污染，宜分室安裝，一機一室。 跨越不同潔凈級別區(qū)的設備要采取措施使?jié)崈艏墑e高的區(qū)域不受污染。

③、固定安裝的管線應按《醫(yī)藥工業(yè)設備及管路涂色規(guī)定》噴涂不同顏色，應有流向標志。 有潔凈級別的廠房，管道應安裝在技術隔層和技術豎井內(nèi)，避免和減少外露。

4、設備的驗證 生產(chǎn)工藝重要控制點的設備，例如特種設備、分裝無菌制劑的設備，除了其選擇安裝、使用應與生 產(chǎn)工藝相適應以外，在安裝后應進行驗證，并制定驗證周期定期驗證。

 

三、潔凈廠房的竣工驗收潔凈廠房驗收應包括多方面，包括人員配備、廠房（設備）、衛(wèi)生、生產(chǎn)管理、質量保證等方面， 僅就廠房建設而言，歸納為以下幾點。

①、按廠區(qū)布局→廠房建筑裝修→生產(chǎn)設備逐次進行竣工驗收。

②、廠房建筑裝修應按產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求進行驗收。

③、潔凈廠房應按照國家行業(yè)標準 JGJ71－90《潔凈室施工及驗收規(guī)范》進行驗收。首先進行工程竣工 驗收，再進行綜合性能全面評定。兩者都必須對潔凈室進行性能檢測。

1、工程竣工驗收 即應對各部分工程做外觀檢查，單機試運轉，系統(tǒng)聯(lián)合試運轉。并在空載或靜態(tài)條件下對潔凈室的 性能進行檢測和調整，以及對有關施工檢查記錄進行審查。 外觀檢查項目包括：各種管道、風道、凈化空調設備的安裝是否正確嚴密，高效、中效過濾器安裝 合理、密封，潔凈室墻面、地面、天花板應光滑平整，門窗嚴密。 單機試運轉是指對空調器（制冷，加熱系統(tǒng)）、局部凈化設備及其它有試運轉要求的設備分別進行 試運轉，審查是否符合有關技術規(guī)定。 系統(tǒng)聯(lián)合試運轉是在單機試運轉合格后，進行各項設備部件聯(lián)動運轉，審查是否符合技術要求。

2、綜合性能全面評定 綜合性能全面檢測的方法及評定標準應符合 JGJ71－90《潔凈室施工和驗收規(guī)范》。檢測包括以下 方面：潔凈度級別、送風量、排風量、截面風速、浮游菌和沉降菌、溫度和濕度等。

3、竣工驗收時應遞交的文件

a.設計變更洽商和竣工圖。

b.主要材料、設備、儀表出廠合格證和檢驗文件。主要建筑材料還應有當?shù)亟ㄔO工程質量監(jiān)督站的檢驗 文件。

c.單位工程、分次分部工程質量檢驗評定書、隱蔽工程記錄（包括照片）。

d.設備的試運轉記錄、管道壓力試驗記錄。 廠房竣工驗收合格后，建設方和施工方應簽訂建設工程保修合同。

  GMP車間潔凈無塵潔凈生產(chǎn)設備